美國藥典USP對陽性對照樣品的定義：

陽性對照樣品即指具有已知蓄意缺陷的包裝。用于泄漏測試方法開發和驗證研究的陽性對照樣品，應該依據材料構造、包裝組裝及組件工藝復制陰性對照。陽性對照樣品在泄漏測試方法開發和驗證期間使用。有些方法也要求在常規測試期間使用陽性對照樣品。

 陽性樣品的有哪些？

1、激光打孔（Laser Drill ）

2、玻璃微量滴管（Glass micropipette）

3、微管Micro tube

4、線Wire

5、型式缺陷Type defect

各陽性樣品的淺析

激光打孔（優選及常用方法）：最能模擬現實泄漏、孔的幾何性能能保持不變、不需要引入可能影響泄漏檢測的其他物質，如線、管、環氧樹脂、能夠用于多種材料，玻璃、不銹鋼、聚合物、孔徑可準確計量校準，但制備費用較高。常用于管制瓶硬質包裝的色水法、微生物挑戰法、質量提取法、真空衰減法等。

玻璃微量滴管：制備方便、孔徑可低至0.1μm、孔徑均勻，但易碎，制備前后需要用顯微鏡確認尖端是否被破壞，玻璃微量滴管周圍和包裝壁完好的密封難度較大，殘存的空氣會干擾測試。常用于大輸液瓶、模制瓶等包裝的色水法、微生物挑戰法、質量提取法、真空衰減法等。

微管：孔徑范圍廣，大于0.2μm、孔徑均勻，但長度比實際的漏孔大，幾何形狀與現實漏孔相差較大，常用于大輸液瓶、模制瓶等包裝的色水法、微生物挑戰法、質量提取法、真空衰減法等。

線：易制備、價格便宜、缺陷尺寸范圍廣、可用于注射器玻璃壁和活塞之間的陽性樣品的制備，但可能會產生與實際缺陷顯著不同的氣體、液體和微生物泄漏性能，漏孔大小受很多因素的影響，需要確保線在密封過程中沒有損壞，并且無法確定孔徑尺寸，應用較少。

在注射劑仿制藥一致性評價中，藥品包裝容器密封完整性的研究要求采用經計量的標準漏孔的樣品作為陽性對照樣品。陽性對照樣品的常用制備方式，也是在醫藥行業中的優選方法→激光打孔法。